我院费扬帆赴协和医院参加“注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白临床III期多中心试验推进会”
作者:眉山市人民医院   日期:2024-07-16 15:53:41   点击数:

7月6日下午,由北京协和医院内分泌科潘慧教授牵头的“注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白临床三期多中心试验推进及临床药物试验质控工作研讨会”在北京协和医院学术会堂举行。


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本次会议总结了II期临床试验的经验,并对III期临床试验的推进展开了积极讨论,为维护受试者权益和保证试验质量制定了新的标准。


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会上,我院内分泌科副主任医师、副主任费扬帆分享了我中心在试验推进工作中的经验,与会专家探讨了实际工作中所遇困惑的解决方式,获得了北京协和医院内分泌科潘慧教授及各中心专家的广泛赞誉。


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据介绍,儿童生长激素缺乏是导致矮小症的常见病因,使用重组人生长激素治疗一直被认为是临床上治疗儿童生长激素缺乏症最理想的方法,该疗法已有30多年的历史,其安全性及有效性已得到公认。


既往开发应用的重组人生长激素半衰期短,需每日注射,这给患儿及其家长带来了诸多困扰;此次研发的注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白旨在解决这一临床难题。


该药物借助基因工程优势、采用白蛋白融合技术使GH基因和HSA基因融合,优选真核发酵表达系统,经高度纯化制成重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白,保留生长激素的生物活性,同时延长生长激素在人体内半衰期高达8倍,药理作用、作用靶点和作用机制与生长激素一致,可降低给药频率,延长给药间隔达1周,减少注射次数和疼痛感。


本研究药物经I、II期临床研究证明其安全且效佳。该药物的III期临床试验由北京协和医院内分泌科潘慧教授牵头,我院内分泌科费扬帆副主任医师作为其分中心项目负责人,已经完成了全国首例患儿的筛选和入组,旨在为眉山及其周边市州患生长激素缺乏症的儿童提供免费检查治疗。


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费扬帆表示,会议收获颇丰,回眉后将继续加强我院在临床药物试验的人文关怀与专业性,在保证试验质量的前提下,全力推进III期临床试验的进展。

编辑:杜佩聪

来源:内分泌科