2024年药物、医疗器械临床试验项目信息公示

作者：admin 日期：2025-01-21 11:54:01　点击数：

2024年药物、医疗器械临床试验项目信息公示
项目编号	2024001
项目名称	急性缺血性卒中高复发风险人群病证结合防治方案评价研究
科室/主要研究者	神经内科/佘小云
试验药物/医疗器械名称	脑栓通胶囊
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	1）符合急性缺血性脑卒中的诊断；
	2）ESRS≥3分，NIHSS≤15分；
	3）发病72小时之内可完成随机化并使用研究药物；
	4）18岁≤年龄＜80岁；
	5)符合《缺血性中风病证候要素诊断量表》中“内风证、内火证、痰湿证、血瘀证”证候要素诊断标准≥2个；
	6)理解试验，并签署知情同意书。
*本项目已完成入组。

项目编号	2024002
项目名称	强力定眩胶囊治疗高血压合并血脂异常（肝阳上亢证）伴/不伴颈部动脉硬化的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、优效性临床试验
科室/主要研究者	心血管科/丁怀胜
试验药物/医疗器械名称	强力定眩胶囊
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	(1) 18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；
	(2) 按照《中国高血压防治指南》（2018年修订版），诊断为原发性高血压患者；
	(3) 入选时，未经治疗的患者，或经治疗后血压控制在“140 mmHg ≤ 收缩压< 159 mmHg，和/或90 mmHg ≤ 舒张压< 99 mmHg”范围内的患者；
	(4) 入选时，伴有血脂异常；
	(5) 符合中医肝阳上亢证者；
	(6) 入选时，颈动脉超声检查符合颈动脉粥样硬化者（仅适用于参加颈动脉硬化疗效评估者）；
	(7) 自愿参加此项临床试验，并签署知情同意书。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	郑老师 18381187752
*试验期间，您使用的试验组药物强力定眩胶囊和对照组药物罗布麻降压胶囊，及相关检验检查费用由申办方免费提供。

项目编号	2024003
项目名称	评估钠钾镁钙注射用浓溶液对不同疾病患者肠外营养( PN) 支持的有效性和安全性的真实世界研究
科室/主要研究者	胃肠外科/刘睿
试验药物/医疗器械名称	钠钾镁钙注射用浓溶液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）年龄18-75岁，男女不限（包括18和75岁）；
	（2）自愿签署知情同意书；
	（3）无法通过口服和（或）肠内途径满足营养需求、需要进行或者已经完成肠外营养治疗的腹部肿瘤、腹部大手术后以及其他疾病/手术后患者。
*本项目已完成入组。

项目编号	2024004/2024006
项目名称	中国健康志愿者空白生物基质采集
科室/主要研究者	内分泌科/费扬帆
试验药物/医疗器械名称	NA
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）年龄18周岁及以上的健康志愿者，男女不限；
	（2）男性健康志愿者体重不低于50公斤或女性健康志愿者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）：≥19kg/m2且≤28kg/m2；
	（3）无严重心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史；
	（4）经体格检查、生命体征检查及心电图检查，临床医生判断可参加本试验；
	（5）血常规和血生化等检查在正常范围内或异常无临床意义；
	（6）育龄期女性志愿者尿妊娠试验为阴性；
	（7）自愿作为志愿者，并签署知情同意书。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	郑老师 18381187752
*本项目患者不需要服用任何药物。

项目编号	2024005
项目名称	一项在生长激素缺乏患儿中评估注射用HSA-rhGH治疗儿童生长障碍的疗效和安全性的随机、开放标签、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
科室/主要研究者	内分泌科/费扬帆
试验药物/医疗器械名称	注射用HSA-rhGH
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）性别不限，男孩年龄：3岁≤年龄≤12岁，女孩年龄：3岁≤年龄≤11岁；
	（2）体质指数（BMI）在同年龄和性别的正常人群的正常范围内或BMI在相同生理年龄、性别正常儿童平均BMI参考值的均值±1.0个标准差之间（即-1.0≤BMI SDS≤+1.0）；
	（3）筛选时性发育处于Tanner Ⅰ期（青春发育期前），并且研究者判断入组后1年内不会进入青春期；
	（4）根据2008年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》及《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》对因内源性生长激素缺乏所造成的儿童生长障碍诊断临床证据的要求；
	（5）筛选期IGF-1≤相同生理年龄、同性别正常儿童参考值的平均值（即IGF-1≤0 SDS）或中位数（即IGF-1≤P50）；
	（6）女孩为正常染色体核型46, XX（既往染色体检查结果都可以接受）；
	（7）监护人理解并签署知情同意书（若监护人为父母则需要父母双方共同签署），如果受试者已经年满8岁也需签署知情同意书，不满8岁的受试者能够表达同意时，其同意的意见应被明确记录。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	彭老师 15983328330
*试验期间，您使用的试验组药物注射用HSA-rhGH和对照组药物重组人生长激素注射液，及相关检验检查费用由申办方免费提供。

项目编号	2024007
项目名称	小儿柴桂退热口服液治疗急性上呼吸道感染伴发热（表寒里热证）的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照临床试验
科室/主要研究者	儿科/王俭
试验药物/医疗器械名称	小儿柴桂退热口服液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）符合急性上呼吸道感染西医诊断标准；
	（2）符合中医感冒表寒里热证辨证标准；
	（3）1岁≤年龄≤14岁；
	（4）病程≤36h且就诊前24h内最高体温≥37.3℃；
	（5）知情同意过程应符合规定。
联系医生及电话	王老师 19938608629
*本项目已完成入组。

项目编号	2024008
项目名称	基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究
科室/主要研究者	骨科/杨勇
试验药物/医疗器械名称	复方伤痛胶囊
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）因胸腰椎椎体骨折经医生诊断行椎弓根螺钉内固定术后患者；
	或（1）因膝骨关节炎首次行单侧全膝关节置换术后患者；
	（2）接受ERAS管理措施；
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	魏老师 18783370407
*试验期间，您使用的药品复方伤痛胶囊由申办方免费提供。

项目编号	2024009
项目名称	评价德谷胰岛素注射液与诺和达®治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照、Ⅲ期临床研究
科室/主要研究者	内分泌科/费扬帆
试验药物/医疗器械名称	德谷胰岛素注射液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）男性或非孕、非哺乳女性，年龄 18-75 岁；
	（2）诊断为 2 型糖尿病的患者，且病程 6 个月以上；
	（3）体重指数（BMI）≥18.0 kg/㎡且≤35.0 kg/㎡；
	（4）目前糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11%；
	（5）目前只使用二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合 1 种或 2 种药物治疗，且稳定治疗 3 个月以上；
	（6）目前糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤11%；
	（7）三个月内未曾累计使用胰岛素治疗≥14 天；
	（8）三个月内没有服用过减肥药，同时筛选前三个月内体重变化未超过 10%。
*本项目已完成入组。

项目编号	2024010
项目名称	评价YL-90148片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究
科室/主要研究者	内分泌科/费扬帆
试验药物/医疗器械名称	YL-90148片
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）年龄≥18周岁且≤70周岁，男女不限；
	（2）体重指数（BMI）在（18-35）kg/m2范围内（包括18和35）；
	（3）根据2015年美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟痛风分类标准，确诊痛风且血尿酸≥480μmol/L；
	（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）＜1.5倍正常值上限；
	（5）基于IDMS-MDRD公式计算的eGFR＞60 mL/(min·1.73m2)；
	（6）血常规未见具有临床意义的异常情况；
	（7）能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	曾老师 18398609641
*试验期间，您使用的试验组药物YL-90148片和对照组药物别嘌醇片，及相关检验检查费用由申办方免费提供。

项目编号	2024011
项目名称	多中心、前瞻性、开放性、随机、阳性药物平行对照临床研究，评价氨基酸（15）腹膜透析液在合并营养不良的腹膜透析患者中的有效性和安全性
科室/主要研究者	肾病内科/朱再志
试验药物/医疗器械名称	氨基酸（15）腹膜透析液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）18 至 75 周岁（包括 18 和 75 岁），性别不限；
	（2）稳定的 CAPD 患者，腹膜透析治疗大于等于 3 个月；
	（3）尿量≤500ml/d；
	（4）入组前连续两次 25≤血清 ALB≤35g/L（两次间隔一周）；
	（5）血钾≥3.5mmol/L；
	（6）C 反应蛋白（CRP）≤2×正常值上限（ULN）；
	（7）二氧化碳结合力＞22mmol/L；
	（8）受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	袁老师 19938608539
*试验期间，您使用的试验组药物氨基酸（15）腹膜透析液，及相关检验检查费用由申办方免费提供。

项目编号	2024012
项目名称	评估钠钾镁钙注射用浓溶液对不同疾病患者肠外营养( PN) 支持的有效性和安全性的真实世界研究（回顾性）
科室/主要研究者	GCP机构办/尹希
试验药物/医疗器械名称	钠钾镁钙注射用浓溶液
*回顾性研究，不需要招募患者。

项目编号	2024013
项目名称	多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验比较联邦生物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液和诺和益®治疗2型糖尿病的有效性和安全性临床研究
科室/主要研究者	内分泌科/费扬帆
试验药物/医疗器械名称	德谷胰岛素利拉鲁肽注射液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）年龄18~75周岁(包括界值),性别不限；
	（2）确诊为2型糖尿病，同时满足7.0%≤糖化血红蛋白(HbAlc)≤10.0%；
	（3）筛选前使用二甲双胍单药治疗或联合另外一种口服降糖药治疗至少90天，且筛选前60天内需稳定剂量并满足相关要求；
	（4）无严重肝、肾疾病，近6个月内未发作心脑血管疾病，如心肌梗塞、脑血管意外等；
	（5）无急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史，1年内发生急性胆囊疾病<2次；
	（6）无甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，无未控制的甲状腺功能亢进或减退症、库欣综合征、糖尿病性胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病；
	（7）在过去的6个月内无药物或酒精滥用史；
	（8）非妊娠、哺乳期妇女；
	（9）筛选前3个月内未参加过任何临床试验(仅参加筛选但未入组给药或非干预性研究除外)。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	彭老师 15983328330
*试验期间，您使用的试验组药物德谷胰岛素利拉鲁肽注射液或对照组药物诺和益®，血糖仪、血糖试纸及相关检验检查费用由申办方免费提供。

项目编号	2024014
项目名称	一项研究者发起的信力 ®（X-Link ®) 人工生物心脏瓣膜临床随访研究
科室/主要研究者	心胸外科/曹安强
试验药物/医疗器械名称	人工生物心脏瓣膜
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）年龄≥18 岁的患者；
	（2）有人工生物心脏瓣膜置换术适应症的患者；
	（3）研究者认为可入选的患者；
	（4）能够理解研究的目的，自愿参加并签署知情同意书的患者。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	曾老师 19162745620
*试验期间，第一年回院的超声心动图检查由申办方支付。

项目编号	2024015
项目名称	一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的开放、随机、多剂量II期临床试验
科室/主要研究者	内分泌科/费扬帆
试验药物/医疗器械名称	聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）充分知情并签署知情同意书；
	（2）符合 2015 年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准，筛选期血清尿酸≥7.0mg/dL，且首次给药时处于非急性发作期；
	（3）年龄 18~70 周岁（包括两侧界值），男性或女性；
	（4）体重指数（BMI）在 ≥18.5kg/m2 范围；
	（5）育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；
	（6）常规降尿酸药物规范化治疗 8 周后，血尿酸仍≥7.0mg/dL（通常药物的有效剂量包括但不限于别嘌醇不小于 300mg/天、非布司他不小于 40mg/天或苯溴马隆不小于 50mg/天，研究者也可根据患者的肝肾功能等耐受情况综合判断有效剂量）；降尿酸药物治疗禁忌或不耐受；随机前 1 周内未使用口服降尿酸药物；
	（7）受试者及其育龄期女性伴侣同意在研究期间和末次给药后 6 个月内采用有效的避孕措施或禁欲；
	（8）能够理解并遵守临床方案要求，研究者预计可以完成整个试验过程。
*本项目已完成入组。

项目编号	2024016
项目名称	TQA2225/AP025在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究
科室/主要研究者	感染科/邓蕙
试验药物/医疗器械名称	TQA2225注射液
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
	（2）能够按照试验方案要求完成试验；
	（3）受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次接受试验用药品后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；
	（4）签署知情同意时，18 岁≤年龄≤75 岁，男女性别不限；
	（5）经研究者或有资质的病理医生确认后，根据美国 NASH 临床研究网络评分系统（NASH-CRN），肝活检结果符合入组标准；
	（6）若筛选前 6 个月内无可用肝活检结果，需在筛选期进行肝脏活检；
	（7）在筛选之前至少 6 周保持体重稳定；
	（8）肝活检前、筛选期至基线访视期间，服用允许类药物并保持剂量稳定：
	（9）不饮酒或无过量饮酒史。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	郑老师 18381187752
*试验期间，您使用的药物TQA2225注射液/安慰剂，及相关检验检查由申办方免费提供。

项目编号	2024017
项目名称	以 AECOPD发作次数为主要疗效指标评价百令胶囊治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验”
科室/主要研究者	老年科/林丽
试验药物/医疗器械名称	百令胶囊
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）符合慢性阻塞性肺疾病的西医诊断, 且处于慢性阻塞性肺疾病临床稳定期；
	（2）伴有喘息、神疲乏力和腰膝酸软症状；
	（3）慢性阻塞性肺疾病气流受限严重程度的肺功能 GOLD 分级 2-4 级；
	（4）GOLD ABE 评估属 E 组（过去 1 年内≥2 次中度急性加重或 1 次导致入院的急性加重）；
	（5）年龄 40-75（含）周岁，性别不限；
	（5）同意参加本研究并签署知情同意书。
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	林老师 18381181900
*试验期间，您使用的药物百令胶囊/安慰剂，及相关检验检查由申办方免费提供。

项目编号	2024021
项目名称	基于加速康复外科模式下全膝关节置换术患者应用伤科接骨片治疗的前瞻性、多中心、队列研究
科室/主要研究者	骨科/杨勇
试验药物/医疗器械名称	伤科接骨片
主要招募条件	如果您或您周围有人符合下列基本条件：
	（1）经医生诊断为膝骨关节炎，且首次择期行单侧全膝关节置换术患者；
	（2）接受 ERAS 管理措施；
	（3）术前 2 天 VAS 评分≥4 分；
	您可以和医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。
联系医生及电话	杨老师 13808161312
*试验期间，您使用的药品伤科接骨片由申办方免费提供。

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