我院首次启动药物GCP临床试验Ⅲ期项目
作者:供稿:张仕利 编辑:杜佩聪 王一忻   日期:2021-12-27 17:16:34   点击数:

12月23日下午,我院成功召开药物GCP临床试验Ⅲ期项目“评价精蛋白人胰岛素注射液起始治疗2型糖尿病患者的有效性及安全性的随机、开放、阳药平行对照、多中心临床研究”启动会, 副院长马宇出席会议。


我院首次启动药物GCP临床试验Ⅲ期项目(图1)


我院首次启动药物GCP临床试验Ⅲ期项目(图2)


马宇介绍了我院GCP机构组织及GCP项目开展情况,指出药物临床试验是我院高质量发展道路的重点,也是衡量一个医院学科发展的重要指标。药物GCP临床试验Ⅲ期项目的启动,是我院接受华西医院领办以来,又一个突破性的进展,又一个新的历史起点,医院将全力以赴支持开展药物临床试验项目。


我院首次启动药物GCP临床试验Ⅲ期项目(图3)


分中心主要研究者(PI)、内分泌科副主任费扬帆表示,该项目的开展对本科室意义重大,研究团队成员必将严格以科学的态度,一丝不苟的精神,努力做好药物GCP临床试验的每一个环节,早日保质保量完成研究任务。


我院首次启动药物GCP临床试验Ⅲ期项目(图4)


随后,临床机构管理组织,SMO公司负责人就项目研究方案进行了详细讲解和培训,与会人员围绕相关问题进行了交流讨论,对临床试验方案有了充分的理解,为项目的顺利开展打下了坚实的基础。


我院首次启动药物GCP临床试验Ⅲ期项目(图5)


据悉,我院为眉山市首个完成GCP机构备案并通过现场监督检查的医疗机构,2021年2月成立药物/器械临床试验(GCP)办公室,并于同年6月正式通过了四川省药品监督管理局专家组的现场督查。科室包括药学、护理、生物医学工程等5名专业技术人员,配有伦理办公室、GCP药品专用库房及相关设施设备,已陆续开展多个药物GCP临床试验Ⅳ期项目。


此次药物GCP临床试验Ⅲ期项目的顺利启动,标志着我院GCP工作迈上一个新的台阶,对我院加强科研管理水平,规范医疗行为,实现医院高质量发展,提高整体实力起到更大的促进作用。


此次项目分中心主要研究者(PI)、内分泌科副主任费扬帆及其研究团队,合同研究组织(CRO)公司项目负责人、临床监查员(CRA)、临床机构管理组织(SMO)公司代表、临床协调员及相关科室负责人等参加会议。